Librela 15 мг, 2
Состав
Каждая доза (1 мл) содержит:
bedinvetmab - 15 мг.
Другие ингредиенты: L-гистидин, гидрохлоридный моногидрат хистидины, трихолоза дигидрата, edetate динадия, метионин, Poloxamer 188 и вода для инъекций.
Фармацевтическая форма
Раствор для инъекций.
Иммунобиологические свойства
Ветеринарный код ПВХ: QN02BG9
Bedinvetmab - это собачий моноклональный антител (mAB), нацеленный на фактор роста нервной ткани (NGF).
Ингибирование фактора роста нервной ткани (NGF) на клеточном уровне обеспечивает облегчение боли, связанной с остеоартритом.
Фармакокинетика
В 6-месячном лабораторном исследовании здоровым взрослым собачьим были введены bedinvetmab каждые 28 дней в дозировке от 1 до 10 мг/кг, AUC и Cmach увеличились почти пропорционально дозе, и стабильность действия была достигнута после около 2 доз.
В лабораторном фармакокинетическом клиническом исследовании дозирования (0,5-1,0 мг/кг веса тела), максимальные уровни лекарства сыворотки (Cma) 6-10 мг/мл были наблюдены 2-7 дней (tmax = 5-6 дней) после субкутанной администрации, биодоступность была приблизительно 84%, устранение полужизни было приблизительно 12 дней, и средний AUC0- был 141 μg d/ml.
В полевых исследованиях эффективности при указанной дозе у собак с остеоартритом, период полураспада был в среднем 16 дней. Стабильность действия была замечена после 2 доз.
Bedinvetmab, как и эндогенные белки, разлагается на мелкие пептиды и аминокислоты через стандартный катаболический путь. Bedinvetmab не метаболизируется цитохромной P450 энзимами, поэтому взаимодействия с сопутствующими препаратами, которые являются субстратами, индуторами или ингибиторами цитохрома P450 энзима маловероятны.
Иммуногенность
Наличие антител, связывающих bedinvetmab у собак было оценено с помощью многоуровневого подхода. Во время полевых исследований у собак с остеоартритом, обработанным с bedinvetmab раз в месяц, появление антител против bedinvetmab было редким. Ни одна из собак не показала неблагоприятных клинических симптомов, связанных с антителами, связывающими bedinvetmab.
Полевые испытания
В полевых исследованиях в течение 3 месяцев, лечение собак с остеоартритом было продемонстрировано положительным эффектом на снижение боли по оценке Canine Brief Pain Inventory (CBPI) (короткий анкет для оценки боли у собаки). SVRI - это оценка владельцем животного индивидуальной реакции собаки на интенсивность боли (шкала от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = сильная боль), влияние боли на типичное поведение собаки (шкала от 0 до 10, где 0 = нет препятствий и 10 = полностью мешает) и качество жизни.
В ключевом многодисциплинарном полевом исследовании ЕС, 43,5 % собак, обработанных Librela и 16,9 % собак, обработанных плацебо, продемонстрировали успешное лечение, определяемое как снижение боли с помощью 1 Perturation Severity Score (PSS) и 2 Pain Interference Score (PIS), на 28-й день после первой дозы. Эффективность была продемонстрирована через 7 дней после введения и успеха лечения - в 17,8 % собак, обработанных Librela и 3,8 % собак, обработанных плацебо. Лечение bedinvetmab продемонстрировало положительный эффект на все три компонента SVRI. Данные неконтролируемого последующего исследования продолжительностью до 9 месяцев показали постоянную эффективность лечения.
Виды животных
Собаки.
Указания на использование
Для облегчения боли, связанной с остеоартритом у собак.
Противопоказания
Не использовать в случаях гиперчувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Не использовать в собаках до 12 месяцев.
Не использовать на животных, предназначенных для размножения.
Не использовать у беременных или кормящих животных.
Предосторожности для использования
При использовании Librela может вызвать переходные или стойкие антитела к bedinvetmab. Индукция таких антител нетипична и может не иметь эффекта или привести к снижению эффективности у животных, которые отреагировали на лечение ранее. Если не наблюдается или ограниченный ответ в течение одного месяца с первоначальной дозы, то улучшение ответа может быть отмечено после того, как вторая доза будет введена через месяц. Однако, если животное не показывает лучшего ответа после второй дозы, ветеринар должен рассмотреть альтернативное лечение.
Взаимодействие с другими средствами
На протяжении 2 недель во время лабораторных испытаний у молодых здоровых собак без остеоартрита, этот ветеринарный иммунобиологический агент не имел отрицательных эффектов при соприкосновении с нестероидными противовоспалительными препаратами (карпрофен).
Отсутствуют данные о безопасности сопутствующего долгосрочного применения НПВМД и bedinvetmab у собак.
Быстро прогрессирующий остеоартрит был отмечен в клинических испытаниях на людях, получающих гуманизированную терапию моноклональных антител-NGF.
Частота таких случаев резко возросла при использовании больших доз и у пациентов, получавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) одновременно с моноклональными антителами против NGF в течение длительного времени (более 90 дней).
Не сообщается о том, что у собак такой же быстро прогрессирующий остеоартрит, как и у людей.
Нет других лабораторных исследований по безопасности сопутствующего применения этого иммунобиологического ветеринарного препарата с другими ветеринарными лекарственными средствами. Взаимодействие в проведенных исследованиях, когда этот ветеринарный иммунобиологический агент был использован одновременно с ветеринарными лекарствами, содержащими паразитициды, антибиотики, локальные антисептики с или без кортикостероидов, антигистаминные препараты и вакцины не было обнаружено.
Если вакцина (s) должна быть введена одновременно с лечением с этим ветеринарным иммунобиологическим агентом, вакцина (s) должна быть введена в другом месте, кроме места введения Librela, чтобы уменьшить любое потенциальное влияние на иммуногенность вакцины.
Специальные инструкции во время беременности, кормления
Безопасность Librel во время беременности, грудного вскармливания и разведения животных не изучена.
Лабораторные исследования с человеческими антителами NGF в яванских маках показали тератогенный и фетотоксический эффект.
Не использовать у беременных или кормящих животных.
Не используйте препарат на животных, предназначенных для размножения.
Способ и дозы
Субкутанное использование.
Дозировка и режим лечения
Рекомендуемая доза составляет 0,5-1,0 мг/кг веса тела один раз в месяц.
Собаки с весом <5,0 кг: в стерильных условиях, возьмите 0,1 мл/кг препарата из одного флакона 5 мг/мл и вводите подкожно.
Для собак весом от 5 до 60 кг, применить весь содержимое флакона (1 мл) в соответствии с данными в таблице ниже:
Количество LIBREL (мг), подлежащего введению
вес тела (кг) собаки 5 10 15 20 30
5.0-10.0 1 бутылка
10,1-20,0 1 бутылки
20,1-30,0 1 бутылки
30,1-40,0 1 бутылки
40.1-60.0 1 флакон
60.1-80.0 2 пробирки
80.1-100.0 1 пробирка 1 флакон
100.1-120.00 2 пробирки
Для собак весом более 60 кг, содержание более чем одного флакона требуется для введения одной дозы. В таких случаях, возьмите содержимое каждого требуемого флакона в один шприц и впрысните как одна субкутанная инъекция (2 мл).
Побочные эффекты
Редко могут возникать легкие реакции в месте впрыски (такие, как отёк или покраснение).
Об аллергических реакциях сообщалось очень редко. В случае таких реакций следует проводить симптоматическое лечение.
Частота неблагоприятных реакций определяется по следующей методологии:
очень часто (более 1 из 10 обработанных животных испытали неблагоприятные реакции);
распространенный (более 1, но менее 10 животных на 100 обработанных животных);
редкие (более 1, но менее 10 животных на 1000 обработанных животных);
редкие (более 1, но менее 10 животных на 10000 обработанных животных);
очень редкие (менее 1 животное на 10000 обработанных животных, включая отдельные отчеты).
Срок отзыва (carencia)
Не применимо.
Особые меры предосторожности для лиц и обслуживающего персонала, применяющих VIP
В случае случайного самоприменения могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилаксию. Повторное самоприменение препарата может увеличить риск развития аллергических реакций.
Важность NGF в обеспечении здорового развития нервной системы плода хорошо известна, и лабораторные исследования, проведенные на нечеловеческих приматах с человеческими антителами анти-NGF показали признаки репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности.
Беременные женщины, женщины, пытающиеся зачать и кормящие женщины должны быть особенно осторожны, чтобы избежать случайного самоприменения препарата.
В случае случайного самоприменения препарата, немедленно обратитесь за медицинской помощью и предъявите листовку или этикетку врачу.
Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованными VIP, методы их утилизации и удаления
Остатки неиспользованных препаратов и флаконов нейтрализуются в соответствии с законодательством Украины.
После открытия бутылки немедленно использовать содержимое.
Условия хранения и транспортировки
Сухие, темное место при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замерзайте!
Храните в оригинальной упаковке.
Упаковка
Прозрачные стеклянные пробирки типа I объемом 1 мл закрываются краном из фторбутилового каучука.
Типы вторичной упаковки:
картон с 1 пробиркой 1 мл;
картонная коробка с 2 бутылки 1 мл.
Срок хранения
2 года.
